Medicamento de alto custo pelo plano de saúde: quando a operadora deve cobrir

Medicamento de alto custo e plano de saúde: as quatro perguntas

“Alto custo” não é uma categoria da lei. É o nome que se dá a medicamentos cujo preço torna o tratamento inviável para a maioria das famílias: imunobiológicos, terapias para câncer, remédios para doenças raras, entre outros.

Quando o plano nega um desses medicamentos, a análise quase sempre passa por quatro perguntas:

• Onde o medicamento será aplicado? No hospital, na clínica ou em casa.
• O medicamento tem registro na Anvisa? E o uso prescrito está na bula?
• O tratamento está no rol da ANS? O rol é a lista de cobertura obrigatória.
• A prescrição está bem fundamentada? Com diagnóstico, justificativa e evidência científica.

Vamos uma a uma.

Onde o medicamento é aplicado

A Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998) trata o medicamento de forma diferente conforme o local do tratamento.

Durante a internação, o plano com cobertura hospitalar deve cobrir os medicamentos prescritos pelo médico assistente e ministrados nesse período, assim como exames, quimioterapia e radioterapia.

Em casa, a regra geral da lei permite excluir o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Mas a própria lei abre exceções, como os antineoplásicos de uso oral (remédios para câncer tomados em casa), incluindo os usados para controlar efeitos adversos do tratamento. E há a situação da internação domiciliar, o home care, quando ela substitui a internação no hospital, tratada em página própria.

Na clínica ou no hospital-dia, sem internação, valem as coberturas do rol para o plano ambulatorial, como a quimioterapia ambulatorial e as terapias que o rol prevê.

Por isso, a primeira coisa a ver na negativa é o motivo: “uso domiciliar”, “fora do rol”, “uso fora da bula” e “sem cobertura contratual” são argumentos diferentes, com respostas diferentes.

Sobre o medicamento de uso domiciliar, o Superior Tribunal de Justiça tem entendido, nas duas turmas que julgam planos de saúde, que a exclusão é válida, salvo três situações: os antineoplásicos orais (e os relacionados a eles), a medicação aplicada no home care e os medicamentos que o rol da ANS inclui para uso domiciliar. Em 2025, o tribunal aplicou essa regra a um injetável que o próprio paciente aplica em casa e que é vendido em farmácia comum. Por isso, quando o medicamento é de uso em casa, vale conferir se ele está no rol para esse uso.

Bula, registro na Anvisa e uso fora da bula

A bula é o documento aprovado pela Anvisa que diz para quais doenças e em que condições o medicamento foi registrado.

Medicamento sem registro na Anvisa é, em regra, um caminho muito difícil pelo plano. As regras da ANS permitem excluir tratamento com medicamento não registrado no país, e o registro é um dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal, como se verá abaixo.

Uso fora da bula (o termo técnico é uso off-label) é quando o medicamento tem registro, mas o médico o prescreve para uma indicação que não está descrita na bula. Isso é comum em oncologia, reumatologia e doenças raras, porque a ciência anda mais rápido que a atualização das bulas.

A norma da ANS sobre o rol lista o uso fora da bula entre as exclusões permitidas, com uma ressalva: a operadora deve cobrir quando a Conitec (a comissão que avalia tecnologias para o SUS) tiver demonstrado as evidências sobre eficácia e segurança para aquele uso e a Anvisa tiver autorizado o uso no SUS.

Fora dessa ressalva, o uso fora da bula é um dos pontos mais discutidos nos tribunais. O STJ tem decisões das duas turmas, a mais recente noticiada em 2023, no sentido de que a operadora não pode recusar um medicamento registrado na Anvisa só porque o médico o indicou fora da bula, já que cabe ao médico, e não à operadora, definir o tratamento. Depois dos critérios fixados pelo STF em 2025, a prescrição fundamentada e as evidências científicas passaram a pesar ainda mais.

O rol da ANS e a Lei 14.454/2022

O rol da ANS é a lista de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória nos planos contratados a partir de 1999 ou adaptados à lei. Durante anos, discutiu-se se ele era uma lista mínima ou uma lista fechada.

Em 2022, a Lei 14.454 alterou a Lei dos Planos de Saúde e passou a dizer duas coisas:

• O rol, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para esses planos.
• Tratamento prescrito por médico ou dentista assistente que não esteja no rol deve ser autorizado pela operadora, desde que exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou que haja recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovada também para os nacionais daquele país.

O que o Supremo decidiu em 2025

Essa regra foi questionada no Supremo Tribunal Federal. Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o STF decidiu que os planos devem autorizar tratamentos fora do rol desde que estejam presentes, todos ao mesmo tempo, cinco critérios:

• o tratamento é prescrito por médico ou dentista assistente;
• o tratamento não foi expressamente negado pela ANS nem está pendente de análise para inclusão no rol;
• não há alternativa terapêutica adequada no rol;
• há comprovação científica de eficácia e segurança;
• o tratamento tem registro na Anvisa.

O Supremo também definiu que a Justiça só pode autorizar tratamento fora do rol se esses critérios forem preenchidos, e se ficar provado que a operadora negou o tratamento ou houve demora excessiva ou omissão para autorizá-lo.

O acórdão foi publicado em 2 de dezembro de 2025. Depois disso, foram apresentados embargos de declaração (o recurso que pede esclarecimento da decisão), que ainda não tinham sido julgados no início de outubro de 2026, segundo o andamento no portal do STF.

Conforme a regra vigente em outubro de 2026, essa é a régua. Na prática, ela torna a prescrição e a negativa por escrito ainda mais importantes.

Prescrição fundamentada: o que o relatório deve trazer

Depois de 2025, um relatório médico de duas linhas dificilmente basta. Converse com o médico sobre um relatório que responda, ponto a ponto, ao que se exige:

• diagnóstico, com o código da classificação internacional de doenças;
• histórico do tratamento: o que já foi usado, por quanto tempo e com que resultado;
• por que as alternativas do rol não servem para este paciente, ou já falharam;
• o medicamento indicado, a dose, a via de aplicação e a duração prevista;
• o registro na Anvisa e, se for uso fora da bula, essa informação dita com clareza;
• as evidências científicas que sustentam a indicação, com as referências dos estudos ou diretrizes;
• o risco de não tratar ou de atrasar o tratamento;
• data, assinatura e registro profissional.

Junte também os exames que confirmam o diagnóstico e a evolução da doença.

E pelo SUS?

Há casos em que o caminho é pedir o medicamento à rede pública, e não ao plano, ou em que os dois caminhos convivem. As regras para obter medicamento pelo SUS, inclusive pela via judicial, mudaram recentemente e dependem bastante do caso: do medicamento, de ele estar ou não incorporado ao SUS, do preço, de quem é o responsável por fornecer e dos documentos médicos.

Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal fixou os critérios (Temas 6 e 1.234 da repercussão geral). Como regra geral, o medicamento que não está nas listas do SUS não é fornecido por decisão judicial, qualquer que seja o custo. A exceção exige, ao mesmo tempo:

• registro na Anvisa;
• pedido negado antes, pela via administrativa;
• problema na decisão de não incorporar o medicamento ao SUS, ou demora na análise do pedido de incorporação;
• impossibilidade de trocar por outro medicamento das listas do SUS;
• comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível;
• laudo médico fundamentado, que explique por que o tratamento é imprescindível e o que já foi tentado;
• falta de condições financeiras para comprar o medicamento.

Por isso, esse caminho é avaliado caso a caso, com os documentos em mãos.

O que levar para a consulta

• Carteirinha e contrato do plano
• Negativa por escrito ou protocolos
• Relatório médico completo e receita
• Exames que confirmam o diagnóstico
• Estudos ou diretrizes citados pelo médico, se houver
• Notas fiscais de medicamentos comprados

Cada caso é analisado a partir dos documentos: o contrato, a negativa, o relatório médico e a situação do medicamento na Anvisa e no rol. Não há fórmula fixa. As consultas são presenciais em Campinas ou a distância, mediante agendamento.